Apocas horas de que la autoridad reguladora de fármacos del Reino Unido diera luz verde a la vacuna que desarrollan la facultad de Oxford y el laboratorio AstraZéneca contra el coronavirus Covid-19, la Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”.
“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, agregó el organismo en un comunidado de prensa.
El organismo técnico agregó: “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra del documento.
Se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus Covid-19 que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer.
La Argentina es el segundo país en el mundo en aprobar la vacuna cuyo principio activo se fabrica en el país.
