Una desconexión de apenas tres milímetros y durante menos de cinco segundos podría haber sido el punto de partida de una de las mayores tragedias sanitarias recientes en Argentina. La Justicia investiga si ese breve incidente en la planta de producción del laboratorio Ramallo permitió el ingreso de una bacteria al circuito utilizado para elaborar fentanilo inyectable.
El caso, que hasta el momento dejó 90 personas fallecidas y otras 44 afectadas en su salud, tiene en el centro de la investigación las condiciones en las que fueron producidos y distribuidos determinados lotes del medicamento.
La hipótesis judicial sostiene que el episodio ocurrió en un sector crítico de la planta, donde el fentanilo en polvo es disuelto en agua esterilizada antes de ser enviado al área de llenado y posteriormente envasado en ampollas de vidrio.
Una ruptura de la esterilidad
El peritaje técnico incorporado a la causa señala que la falla se habría producido en el tramo final del proceso, cuando una manguera de acero quirúrgico transportaba la mezcla hacia el sector de llenado.
Según los especialistas que intervienen en la investigación, el contacto del dispositivo con el aire del recinto habría comprometido las condiciones de esterilidad necesarias para este tipo de producción.
Las Buenas Prácticas de Fabricación establecen que, ante un incidente de estas características, el procedimiento debe detenerse, el área debe ser sometida a una limpieza y el producto potencialmente comprometido debe ser descartado.
Sin embargo, la investigación sostiene que eso no habría ocurrido.
Los operarios habrían reconectado la manguera y continuado con la producción, completando además el llenado de otros tres lotes que posteriormente fueron comercializados.
Mensajes que complican la investigación
Uno de los elementos que tomó especial relevancia en la causa son los mensajes encontrados en los teléfonos celulares secuestrados durante los procedimientos.
En una de las conversaciones, trabajadores vinculados al área de control de calidad habrían hecho referencia directa al episodio: “Nos agarran por el fentanilo ese de mierda; ese que se desconectó la manguera: ¿te acordás?”.
En el mismo intercambio, los empleados habrían reconocido que el producto estaba “re contaminado” y que se habían solicitado nuevas muestras pese a que el lote ya había sido comercializado.
Para la fiscal Laura Rotela, el laboratorio habría recibido diferentes alertas relacionadas con la peligrosidad de los medicamentos elaborados sin respetar los protocolos de seguridad. La investigación busca determinar por qué, pese a esas advertencias, no se habrían adoptado medidas suficientes para evitar que los productos llegaran a los pacientes.
Un intento de esterilización bajo la lupa
La causa también analiza una maniobra realizada después de que comenzaran a conocerse las muertes vinculadas al fentanilo contaminado en el Hospital Italiano de La Plata.
Según la investigación, la firma HLB habría intentado “re-esterilizar” las ampollas mediante un tratamiento térmico a 107 grados. Especialistas advirtieron que ese procedimiento podría haber alterado las propiedades del medicamento y reducido o eliminado su efecto analgésico.
El episodio forma parte de una investigación más amplia que intenta reconstruir no solamente cómo se produjo la contaminación, sino también qué ocurrió posteriormente con los lotes afectados.
La Justicia investiga una presunta “operación limpieza”
La causa está a cargo del juez federal Ernesto Kreplak y mantiene detenidos a responsables de la firma, mientras que también fueron imputadas exfuncionarias de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
La fiscalía denunció además la existencia de una presunta “operación limpieza” posterior, que habría incluido la eliminación de registros de fabricación y la quema de elementos que podrían haber servido como evidencia para reconstruir lo sucedido.
En los próximos días, el Juzgado Federal N° 3 de La Plata deberá definir la situación procesal de las exfuncionarias involucradas en las tareas de control de la planta.
Mientras avanza la investigación, la Justicia busca establecer las responsabilidades detrás de una cadena de decisiones que, según la hipótesis de los investigadores, comenzó con una falla aparentemente mínima y terminó teniendo consecuencias irreparables.
