La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió el uso, la comercialización y la distribución de un lote de preservativos de marca Tulipán. ANMAT detectó un error en la rotulación de la fecha de vencimiento y ordenó que se retiren del mercado los productos.
Según se detalla en la disposición 1723/2018, que se publicó en el Boletín Oficial, la ANMAT adoptó la decisión a raíz de un reporte que recibió por parte de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), que motivó una inspección en la sede de la empresa Kopelco.
Durante el procedimiento se verificó que los artículos pertenecientes al lote L4454 consignan en el envase primario la fecha de vencimiento “DIC2016”, mientras que en el secundario indica “MAY2018”.
En la inspección, la jefa de calidad explicó que, por error, la fecha de fabricación que se imprimió en el envase secundario, “FAB DIC 2016”, es en realidad la fecha de vencimiento del preservativo “DIC2016”.
“No se puede asegurar que el producto cumpla con los requisitos mínimos sanitarios que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos (indicado para la prevención de embarazos y protección contra enfermedades de transmisión sexual); lo cual podría devenir en consecuencias graves para los potenciales usuarios”, justificó el órgano controlador de medicinas, alimentos y tecnología.
